CONSULTANT EXPERT EN APTITUDE À L'UTILISATION (IEC 62366) POUR DISPOSITIFS MÉDICAUX
Développez un dispositif médical sûr, intuitif et conforme à l'IEC 62366, pour le marquage CE et FDA
À chaque étape du processus d'aptitude à l'utilisation, nous vous aidons à sécuriser votre dispositif médical, à renforcer vos dossiers MDR 2017/745 et IVDR 2017/746, et à concevoir des interfaces pensées pour les utilisateurs.
Ils me font confiance
MA CONVICTION
La conformité ne devrait jamais produire de complexité inutile.
Une démarche solide n'est pas celle qui accumule les livrables. C'est celle qui relie clairement les utilisateurs, les risques d'usage, les choix de conception et les preuves produites.
Mon rôle est de vous aider à construire cette cohérence, en tenant compte de votre dispositif, de sa maturité et de vos contraintes réglementaires.
Intervenir au bon niveau : ni sous-dimensionner la démarche, ni alourdir inutilement le projet.
Comprendre avant d'agir
Le contexte et l'existant sont analysés avant de définir les actions utiles.
Rendre les choix lisibles
Chaque décision doit pouvoir être comprise, tracée et défendue.
Rester proportionné
La méthode s'adapte au projet, sans compromis sur les points critiques.
SERVICES
Un accompagnement à chaque moment clé
Du cadrage initial à la constitution du dossier, l'intervention s'adapte aux éléments déjà disponibles et à la maturité de votre projet.
Aptitude à l'utilisation
Aptitude à l'utilisation
Je vous accompagne dans la réalisation complète du processus d'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation de votre dispositif médical, afin d'assurer sa cohérence avec les exigences CE et FDA, tout en permettant une expérience utilisateur intuitive et sécurisée.
Découvrez mes prestations en aptitude à l'utilisationStratégie
Cadrer la bonne démarche avant de lancer les actions et prioriser les livrables réellement nécessaires.
DécouvrirAudit IEC 62366-1
Évaluer la conformité et la solidité d'un dossier existant, avec des recommandations priorisées.
DécouvrirAutorisation de mise sur le marché (AMM)
Je vous accompagne dans la préparation et la réalisation des études de lisibilité et de maniabilité pour obtenir l'autorisation de mise sur le marché de vos médicaments.
DécouvrirFORMATS D'INTERVENTION
Trois formats d'intervention selon vos ressources internes
Vous pouvez conserver la maîtrise de votre dossier, déléguer une mission complète ou répartir les tâches. Le format est défini selon vos compétences internes, votre calendrier et les éléments déjà disponibles.
Conseil & supervision
Vous avez une équipe en interne et souhaitez challenger vos choix méthodologiques ou obtenir un appui sur les étapes sensibles.
Je vous aide à cadrer, challenger et prioriser.
Idéal si…
…vous souhaitez monter en compétence, garder la main sur votre dossier et valider les points critiques de votre démarche.
Prise en charge complète
Vous souhaitez déléguer une mission ou une étape entière : audit, protocole, tests utilisateurs, analyse, rapport, dossier d'aptitude à l'utilisation ou étude AMM.
Je prends en charge les livrables attendus, avec une méthodologie claire et documentée.
Idéal si…
…vous manquez de temps, de ressources internes ou d'expertise spécifique sur l'aptitude à l'utilisation.
Format hybride
Vous disposez déjà de ressources internes, mais avez besoin d'un renfort expert sur certains points sensibles : stratégie, analyse des risques d'usage, méthodologie, interprétation des résultats ou préparation du dossier.
J'interviens sur les points où un regard expérimenté apporte le plus de valeur.
Idéal si…
…vous souhaitez répartir les tâches tout en renforçant les étapes les plus critiques.
PÉRIMÈTRE
Toutes classes de dispositifs médicaux (DM) & tous types de produits de santé
De la Classe I à la Classe III pour le MDR (UE 2017/745), de A à D pour l'IVDR (UE 2017/746), ainsi que sur d'autres produits liés à la santé et à l'innovation, réglementés ou non. Que ce soit un produit physique, un logiciel, un médicament ou un document d'accompagnement, j'adapte mon expertise à vos besoins.
Produit physique
DM, dispositif médical implantable
Application & logiciel
Dispositif médical numérique (DMN / SaMD), interface numérique
Médicament (AMM)
Médicament, notice & dispositif d'administration
Dispositif médical de diagnostic in vitro
DMDIV
Document d'accompagnement
Notice, IFU, quick start guide, illustrations
Support de formation
Présentation, eLearning
Ils me font confiance
Ce qu'ils retiennent de la collaboration
Amandine Broussier est une partenaire fiable et compétente, qui a su nous accompagner tout au long de notre démarche d'aptitude à l'utilisation. Lorsque nous avions des interrogations sur l'interprétation de la norme ou sur les améliorations à apporter à nos produits, elle a été de très bon conseil. C'est également une personne d'une grande qualité humaine, qui sait mettre en confiance les testeurs et ses collaborateurs.
Formation IEC 62366-1
Comprendre la démarche. Savoir la mettre en œuvre.
Des formations conçues à partir de situations concrètes, pour relier les exigences réglementaires aux décisions de projet.
TRANSMETTRE LA MÉTHODE
Faire monter vos équipes en compétence
Une journée pour acquérir les fondamentaux, deux jours pour approfondir l'ensemble du processus, ou un atelier ciblé pour préparer une évaluation sommative.
Aptitude à l'utilisation, IEC 62366, design UX, AMM des médicaments…
Découvrez mes derniers articles !
Aptitude à l'utilisation · 5 JUILLET 2026
La carte d'implant : une interface utilisateur à part entière au regard de l'EN 62366-1
Lire l'article
Aptitude à l'utilisation · 23 JUIN 2026
Modification d’interface : faut-il refaire une évaluation sommative ?
Lire l'article
Aptitude à l'utilisation · 1 JUIN 2026
FDA : que change la version finale de la guidance “Content of Human Factors Information in Medical Device Marketing Submissions” ?
Lire l'articleMes webinaires & formats courts
Pour en apprendre plus sur l'aptitude à l'utilisation et l'IEC 62366, en moins d'une minute ou en profondeur.
Regardez mes vidéosMon podcast
J'y décrypte les points clés de l'IEC 62366-1, des facteurs humains et de la réglementation des dispositifs médicaux, avec ponctuellement des échanges avec des professionnels de la MedTech.
Écoutez mon podcastAbonnez-vous à ma newsletter !
Chaque mois, recevez les dernières actualités réglementaires en aptitude à l'utilisation et ergonomie, mes conseils et bonnes pratiques ainsi que des guides et outils pour rester à jour et gagner du temps dans vos projets.
Une question ou un projet ?
Écrivez-moi, je prendrai le temps de vous guider et de vous montrer comment sécuriser et améliorer votre produit.
Contactez-moi