CONSULTANT EXPERT EN APTITUDE À L'UTILISATION (IEC 62366) POUR DISPOSITIFS MÉDICAUX
Développez un dispositif médical sûr, intuitif et conforme à l'IEC 62366, pour le marquage CE et FDA
À chaque étape du processus d'aptitude à l'utilisation, nous vous aidons à sécuriser votre dispositif médical, à renforcer vos dossiers MDR 2017/745 et IVDR 2017/746, et à concevoir des interfaces pensées pour les utilisateurs.
Des dispositifs sûrs et efficaces, grâce à une expertise en aptitude à l'utilisation
Grâce à notre expertise en facteurs humains, ergonomie et réglementaire nous vous aidons à concevoir et évaluer vos dispositifs médicaux pour qu'ils soient sûrs, intuitifs et conformes aux normes de sécurité.
Sans démarche d'aptitude à l'utilisation,
vous prenez des risques
Des changements tardifs et coûteux
Découvrir un problème d'usage à la fin du développement, c'est devoir modifier en urgence votre dispositif. Résultat : des mois de retard et un budget qui explose (jusqu'à 10 fois plus cher qu'un changement anticipé !*).
Des rappels produits liés aux erreurs d'utilisation
Entre 2010 et 2012, 36 % des rappels de dispositifs médicaux sous FDA étaient dus à des problèmes d'interface ou de conception*. Des erreurs qui auraient pu être évitées dès le début du développement.
Une adoption compromise
Un dispositif non intuitif, qui ne répond pas aux besoins des utilisateurs, sera rejeté. Entre perte de confiance, clients insatisfaits et mauvaise réputation, l'impact peut être lourd.
Un temps de mise sur le marché prolongé
Non-conformité sur le dossier, évaluation sommative à recommencer, corrections de dernière minute... Sans méthode claire, la certification se transforme en parcours du combattant.
Des normes complexes et chronophages
IEC 62366-1, TR 62366-2, ISO 11607, HF guidance... Ces standards s'accumulent et deviennent rapidement un casse-tête pour vos équipes déjà mobilisées sur le développement.
Avec Usarea, vous gagnez en clarté et en efficacité
Des problèmes identifiés tôt
Nos études utilisateurs permettent de détecter rapidement les problèmes d'ergonomie et les erreurs d'utilisation associées, évitant des modifications coûteuses en fin de projet.
Une réduction des rappels produits
En anticipant les risques d'usage et en intégrant les besoins réels des utilisateurs, nous renforçons la sécurité de vos dispositifs.
Des dispositifs adoptés plus facilement
Une interface intuitive et centrée utilisateur favorise l'adhésion et la satisfaction dès la mise sur le marché.
Une mise en conformité accélérée
Nous constituons pour vous un dossier d'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation/facteurs humains solide, conforme aux attentes CE/FDA, afin d'obtenir vos certifications plus rapidement.
Une expertise reconnue
Avec plus de 10 ans d'expérience combinée, nous maîtrisons la recherche utilisateur, le design et les normes d'aptitude à l'utilisation pour vous guider à chaque étape.
Nous vous accompagnons tout au long de votre projet
Aptitude à l'utilisation
Nous vous accompagnons dans la réalisation complète du processus d'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation de votre dispositif médical, afin d'assurer sa conformité aux exigences CE et FDA, tout en permettant une expérience utilisateur intuitive et sécurisée.
- Évaluations formatives, évaluation sommative, analyse des risques... pour identifier et prévenir les erreurs d'utilisations.
- Dossier conforme à l'IEC 62366 (MDR 2017/745 et IVDR 2017/746)
- Méthodologie alignée avec vos délais et vos besoins opérationnels
Trois formats d'intervention selon vos ressources internes
Vous pouvez conserver la maîtrise de votre dossier, déléguer une mission complète ou répartir les tâches. Le format est défini selon vos compétences internes, votre calendrier et les éléments déjà disponibles.
Vous avez une équipe en interne et souhaitez challenger vos choix méthodologiques ou obtenir un appui sur les étapes sensibles.
Je vous aide à cadrer, challenger et prioriser.
Vous souhaitez déléguer une mission ou une étape entière : audit, protocole, tests utilisateurs, analyse, rapport, dossier d'aptitude à l'utilisation ou étude AMM.
Je prends en charge les livrables attendus, avec une méthodologie claire et documentée.
Vous disposez déjà de ressources internes, mais avez besoin d'un renfort expert sur certains points sensibles : stratégie, analyse des risques d'usage, méthodologie, interprétation des résultats ou préparation du dossier.
J'interviens sur les points où un regard expérimenté apporte le plus de valeur.
Nous vous accompagnons sur toutes classes de dispositifs médicaux (DM) & tous types de produits de santé
De la Classe I à la Classe III pour le MDR 2017/745, de A à D pour l'IVDR 2017/746, ainsi que sur d'autres produits liés à la santé et à l'innovation, réglementés ou non. Que ce soit un produit physique, un logiciel, un médicament ou un document d'accompagnement, nous adaptons notre expertise à vos besoins.
Produit physique
DM, dispositif médical implantable
Application & logiciel
Dispositif médical numérique (DMN / SaMD), interface numérique
Médicament (AMM)
Médicament, notice & dispositif d'administration
Dispositif médical de diagnostic in vitro
DMDIV
Document d'accompagnement
Notice, IFU, quick start guide, illustrations
Support de formation
Présentation, eLearning
Ils me font confiance
Amandine Broussier est une partenaire fiable et compétente, qui a su nous accompagner tout au long de notre démarche d'aptitude à l'utilisation. Lorsque nous avions des interrogations sur l'interprétation de la norme ou sur les améliorations à apporter à nos produits, elle a été de très bon conseil. C'est également une personne d'une grande qualité humaine, qui sait mettre en confiance les testeurs et ses collaborateurs.
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Questions fréquentes
Qu'est-ce que l'aptitude à l'utilisation (IEC 62366-1) ?
L'aptitude à l'utilisation (Usability Engineering) est le processus qui vise à permettre l'utilisation sûre et efficace d'un dispositif médical par les utilisateurs prévus, dans les environnements et conditions d'utilisation prévus. L'IEC 62366-1 décrit notamment l'analyse des utilisateurs et des environnements, l'identification des risques liés à l'usage, le développement de l'interface utilisateur et les évaluations formatives et sommative. Cette démarche est attendue dans les dossiers de marquage CE (MDR, IVDR) ainsi que dans les soumissions FDA Human Factors, notamment 510(k) et De Novo.
Combien de temps dure une démarche d'aptitude à l'utilisation complète ?
Cela dépend directement de la complexité du dispositif, du nombre de profils utilisateurs concernés et du niveau de maturité du projet. Il n'existe donc pas de durée universelle. À titre indicatif, un cadrage stratégique peut être réalisé en quelques semaines, tandis qu'une démarche complète (spécification d'utilisation, analyse des risques d'usage, évaluations formatives et sommative, documentation) s'étale généralement sur plusieurs mois, en parallèle du développement du produit. Le planning est toujours construit à partir de votre calendrier réglementaire et des objectifs du projet.
Pouvez-vous garantir l'acceptation de mon dossier par un organisme notifié ou la FDA ?
Non, et je me méfierais de toute personne qui vous le promettrait. La décision finale appartient à l'organisme notifié ou à la FDA et dépend de nombreux éléments qui dépassent le seul périmètre de l'aptitude à l'utilisation. Je peux en revanche m'engager sur la clarté de la démarche, la traçabilité des choix, la cohérence avec les exigences applicables et la qualité des éléments produits pour répondre aux éventuelles questions.
Comment intervenez-vous quand nous avons déjà un dossier existant à compléter ou auditer ?
Je commence toujours par analyser le dossier existant avant de proposer un accompagnement. Il ne s'agit jamais d'appliquer un audit standardisé sans tenir compte du contexte du projet. Selon les besoins identifiés, l'intervention peut prendre plusieurs formes : audit de conformité clause par clause de l'IEC 62366-1 avec recommandations priorisées, revue critique d'un livrable, compléments ciblés ou reprise plus globale de la démarche si la cohérence du dossier le nécessite. L'objectif est toujours le même : identifier ce qui est solide, ce qui peut être amélioré et ce qui manque, sans vous faire refaire ce qui est déjà pertinent.
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Écrivez-nous, nous prendrons le temps de vous guider et de vous montrer comment sécuriser et améliorer votre produit.
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