Services/Aptitude à l'utilisation CE & FDA
APTITUDE À L'UTILISATION · CE & FDA
Aptitude à l'utilisation CE & FDA des dispositifs médicaux
J'accompagne les fabricants de dispositifs médicaux dans la construction, la documentation et la justification de leurs démarches d'aptitude à l'utilisation, en cohérence avec l'IEC 62366-1, l'ISO 14971, l'ISO 11607, le MDR (UE 2017/745), l'IVDR (UE 2017/746) et les attentes FDA Human Factors.
L'accompagnement peut s'inscrire dans un dossier de marquage CE, une soumission FDA 510(k), une procédure De Novo, une modification de dispositif ou une mise à jour de dossier existant.
L'objectif : structurer une démarche claire, proportionnée et défendable, fondée sur les usages réels, les risques d'usage et les exigences applicables.
IEC 62366-1 · MDR (UE 2017/745) · IVDR (UE 2017/746) · FDA Human Factors · 510(k) · De Novo
POUR QUI
Vous êtes concerné si…
Vous devez construire ou compléter votre dossier
Définir les livrables nécessaires au regard de l'IEC 62366-1 et construire ou compléter un dossier d'aptitude à l'utilisation.
Vous préparez une étape réglementaire
Marquage CE, soumission FDA 510(k), procédure De Novo, ou adaptation d'une démarche CE aux attentes FDA Human Factors.
Vous devez justifier ou documenter
Relier usages, risques d'usage et évaluations utilisateurs, ou justifier une modification d'interface, de notice ou de procédure d'utilisation.
L'accompagnement permet de relier les usages réels, les risques d'usage et les exigences réglementaires dans une démarche cohérente et défendable.
CE QUE J'APPORTE
Intervenir au bon niveau, du besoin ciblé à la démarche complète
L'accompagnement peut porter sur une étape ciblée ou sur plusieurs composantes de la démarche : cadrage, spécification d'utilisation, analyse des risques d'usage, stratégie d'évaluation, protocoles, tests utilisateurs, analyse des résultats, rapports et autres livrables du dossier.
Les choix méthodologiques sont explicités, les résultats sont contextualisés et les livrables sont conçus pour être compris et réutilisés par les équipes.
L'enjeu est d'intervenir au bon niveau : ni réduire la démarche à un test utilisateur, ni imposer un processus complet lorsqu'un besoin ciblé suffit.
Les composantes d'une démarche ajustée à votre besoin
Ces composantes peuvent être mobilisées séparément ou combinées selon votre dossier, vos risques et votre objectif réglementaire.
01
Cadrer
Usage prévu, utilisateurs, environnement, contexte CE/FDA.
02
Relier aux risques
Risques d'usage, tâches critiques, scénarios représentatifs.
03
Évaluer quand nécessaire
Formative, sommative, tests utilisateurs, validation Human Factors.
04
Documenter
Protocoles, rapports, livrables du dossier d’aptitude à l’utilisation et synthèse décisionnelle
MÉTHODE
Une méthode claire et adaptée au niveau de maturité du projet
01
Cadrage
Comprendre le produit, les utilisateurs, le contexte réglementaire et les éléments existants.
02
Production ou analyse
Construire, auditer ou compléter les éléments nécessaires selon le besoin.
03
Restitution
Fournir des livrables exploitables et des recommandations compréhensibles par les équipes.
Vous devez structurer, compléter ou consolider votre démarche d'aptitude à l'utilisation ?
Échangeons sur votre dispositif, votre dossier et vos contraintes CE/FDA.
Discutons de votre démarche