Services/Audit IEC 62366-1
AUDIT IEC 62366-1 · FDA HUMAN FACTORS · 60601-1-6
Vous disposez déjà d'un dossier d'aptitude à l'utilisation et souhaitez évaluer sa conformité à l'IEC 62366-1, aux attentes FDA Human Factors et, si applicable, à l'EN 60601-1-6, ainsi que sa cohérence globale et les points à renforcer.
Je réalise des audits globaux de conformité, avec une revue structurée du dossier clause par clause selon le ou les référentiels applicables. Pour chaque exigence, l'audit précise le niveau de conformité, l'explication associée, les éléments manquants ou fragiles, et les actions recommandées.
L'objectif : obtenir une vision claire de la conformité du dossier, identifier les écarts prioritaires et disposer d'un plan d'action réaliste.
Audit clause par clause, niveau de conformité (IEC 62366-1, FDA HF, 60601-1-6), explications et recommandations priorisées.
POUR QUI
Vous souhaitez évaluer sa conformité aux référentiels applicables (IEC 62366-1, FDA Human Factors, EN 60601-1-6), ou vérifier sa cohérence globale après une construction progressive.
Vous préparez une soumission, une certification, une mise à jour de dossier ou une réponse à des questions d'un organisme notifié.
Identifier les écarts prioritaires avant de relancer une étude, ou évaluer l'impact d'une modification sur l'existant.
L'audit permet de distinguer les points réellement critiques des ajustements documentaires mineurs, et de prioriser les actions à mener.
CE QUE J'APPORTE
L'audit ne se limite pas à vérifier la présence de documents. Il évalue la cohérence de la démarche au regard des référentiels applicables : usage prévu, utilisateurs, environnement d'utilisation, analyse des risques d'usage, scénarios d'évaluation, résultats, traçabilité et lien avec la gestion des risques.
Chaque exigence applicable est associée à un niveau de conformité et à une explication. Les écarts sont contextualisés afin de distinguer les points critiques, les incohérences de fond et les ajustements documentaires mineurs.
Un audit utile ne se limite pas à cocher des cases : il explique ce qui est conforme, fragile ou à renforcer.
Chaque exigence applicable est associée à un niveau de conformité, une explication et, si nécessaire, une recommandation priorisée.
Exemple illustratif - clauses réelles de l'IEC 62366-1, statuts et commentaires fournis à titre de démonstration.
| Clause | Exigence | Niveau | Constat et action recommandée |
|---|---|---|---|
| 4.1.1 | Processus d'ingénierie de l'utilisabilité | Conforme | Processus documenté et cohérent avec l'IEC 62366-1. Aucune action requise. |
| 5.1 | Élaborer la spécification d'utilisation | Partiellement conforme | Spécification présente, mais environnement incomplet. Compléter les conditions d'utilisation représentatives. |
| 5.3 | Identifier les dangers et situations dangereuses prévisibles | Non conforme | Analyse des dangers absente. Réaliser l'analyse des dangers liés à l'usage en priorité. |
| 5.9 | Réaliser l'évaluation sommative de l'utilisabilité de l'interface utilisateur | Non applicable | Non requis à ce stade du développement. À revoir avant soumission. |
Ce qui peut être inclus
Grille d'audit IEC 62366-1 clause par clause · Niveau de conformité par exigence · Explication associée à chaque niveau de conformité · Identification des écarts et points fragiles · Recommandations priorisées · Plan d'action de mise à niveau · Synthèse exploitable par les équipes RAQA, R&D ou direction
MÉTHODE
01
Définir le référentiel applicable, le périmètre documentaire, le contexte du dispositif et l'objectif de la revue.
02
Analyser les livrables, attribuer un niveau de conformité et documenter les écarts, incohérences et éléments manquants.
03
Restituer les résultats, expliquer les recommandations et construire un plan d'action hiérarchisé.
Faisons le point sur vos livrables existants et les actions à prioriser.
Faire auditer votre dossier