Notre site se refait une beauté !
Nous travaillons actuellement sur la reconstruction de notre site web pour vous offrir une meilleure expérience.
Pendant cette période, il est possible que certaines fonctionnalités soient temporairement indisponibles ou que des problèmes surviennent. Nous nous excusons pour la gêne occasionnée et vous remercions de votre compréhension.

Votre partenaire pour l'aptitude à l'utilisation de vos dispositifs médicaux

Nous vous accompagnons dans la mise sur le marché d’un dispositif sécurisé, adapté aux utilisateurs tout en répondant aux exigences réglementaires pour les marquages CE et FDA.

Nos services

Nous vous accompagnons dans le développement de dispositifs médicaux innovants et sûrs d’utilisation, conçus pour répondre aux besoins des professionnels de santé et des patients.

Notre expertise

Grâce à notre expertise en facteurs humains et design,  nous vous guidons dans la conception et l’évaluation de vos dispositifs, afin de garantir qu’ils répondent aux normes de sécurité. Ensemble, nous veillons à ce que vos dispositifs soient non seulement conformes, mais aussi sûrs et intuitifs à utiliser.

IEC 62366-1
TR 62366-2
ISO 60601-1-6
ISO 14971
ISO 24971
ISO 11607
ISO 15223-1
IEC 62304
HE75
Human factors fda guidance

Notre accompagnement

Parce que chaque projet est unique, nous vous offrons trois types d’accompagnement afin que vous puissiez choisir la solution la plus adaptée à vos besoins.

Prestation complète

Nous réalisons toutes les prestations pour vous

Accompagnement

Vous réalisez les étapes avec notre expertise pour vous guider

Personnalisé

Nous réalisons certaines prestations et vous accompagnons pour les autres

Nos prestations

garantir la sÉcurité

Aptitude à l'utilisation

Nous vous accompagnons dans la réalisation du processus d'aptitude à l'utilisation de vos dispositifs, afin d'assurer leur conformité aux exigences CE et FDA tout en garantissant une utilisation intuitive et sécurisée pour vos utilisateurs.

En savoir plus
Comprendre vos utilisateurs

Recherche utilisateur

Nous réalisons des études utilisateurs approfondies pour mieux comprendre les besoins de vos utilisateurs, et vous aider à concevoir des solutions adaptées.

En savoir plus
assurer la conformité réglementaire

Autorisation de mise sur le marché

Nous vous accompagnons dans la préparation et la réalisation des études de lisibilité et de maniabilité pour obtenir l'autorisation de mise sur le marché de vos médicaments.

En savoir plus
innover avec confiance

Conception

Nous collaborons avec vous pour concevoir des produits intuitifs, ergonomiques et conformes aux exigences réglementaires, tout en plaçant l'utilisateur au cœur du processus.

En savoir plus

Notre périmètre d'intervention

Produit physique

Application & logiciel

Médicament

Diagnostic in vitro

Document d'accompagnement

Support de formation

Ce que nos clients disent de nous

Yasmina.M

Coordinatrice de projet chez Diabeloop

"Amandine Broussier est une partenaire fiable, compétente et elle a su nous accompagner tout le long de notre aptitude à l'utilisation. Lorsque nous avions des interrogations sur l'interprétation de la norme et comment améliorer nos produits, Amandine Broussier a été de très bons conseils. Enfin, c'est une personne d'une grande qualité humaine et qui sait mettre en confiance les testeurs et ses collaborateurs."

Nos actualités

Articles

Découvrir

Envie de recevoir les dernières actualités et conseils en matière d'aptitude à l'utilisation chaque mois ? 

Abonnez-vous à notre newsletter !

Nous utilisons Brevo en tant que plateforme marketing. En soumettant ce formulaire, vous acceptez que les données personnelles que vous avez fournies soient transférées à Brevo pour être traitées conformément à la politique de confidentialité de Brevo. 

Voir la politique de confidentialité de Brevo
Merci ! Votre inscription a bien été prise en compte.
Merci ! Votre inscription a bien été prise en compte.

Vous avez un besoin d’accompagnement ?

N’hésitez pas à nous contacter

Nous contacter