L’aptitude à l’utilisation est un concept central dans le développement et la mise sur le marché des dispositifs médicaux. Elle est essentielle non seulement pour répondre aux exigences réglementaires, mais aussi pour garantir que les dispositifs soient intuitifs, efficaces et sûrs pour les utilisateurs finaux, qu'ils soient professionnels de santé ou patients.  

L'aptitude à l'utilisation, aussi appelée "usability" en anglais, désigne la mesure dans laquelle un dispositif médical peut être utilisé par des utilisateurs spécifiques pour atteindre des objectifs définis avec efficacité, efficience et satisfaction dans un contexte d'utilisation donné.  

Ce processus est crucial car il permet de minimiser les risques d'erreurs d'utilisation qui pourraient compromettre la sécurité de l’utilisateur ou l'efficacité du traitement. Par conséquent, il contribue à garantir que le dispositif soit non seulement conforme aux normes et réglementations (comme l'EN 62366 ou les directives de la FDA), mais aussi adapté aux besoins réels des utilisateurs finaux.  
‍

‍Les étapes du processus d'aptitude à l'utilisation  

1. Spécification d’utilisation : Cette étape initiale consiste à définir clairement les conditions dans lesquelles le dispositif sera utilisé, les caractéristiques des utilisateurs finaux (comme leur formation, expérience, et capacités), et les tâches qu'ils devront accomplir. Cette spécification est essentielle pour orienter les analyses de risques et les évaluations à venir, et pour s'assurer que le dispositif est conçu en tenant compte des besoins réels des utilisateurs.  

2. Analyse des risques d’usage : Après avoir défini les spécifications d'utilisation, l'étape suivante consiste à identifier et analyser les risques potentiels d’utilisation du dispositif. Cela inclut l'examen des scénarios d'utilisation et l'évaluation des conséquences possibles en cas d'erreur. Cette étape est essentielle pour définir les scénarios qui seront inclus lors de l’évaluation sommative. Cette analyse est réalisée en lien avec les exigences de l’ISO 14971.  

3. Spécification de l’interface utilisateur : Après avoir défini l'utilisation prévue, il est crucial de spécifier les aspects de l'interface utilisateur. Cela comprend la conception des écrans, les commandes, les alertes, documents d’accompagnement et tous les éléments d'interaction qui peuvent influencer la manière dont les utilisateurs interagissent avec le dispositif. Cette spécification doit être basée sur les exigences et contraintes identifiées lors de la phase de spécification d’utilisation.  

4. Plan d’évaluation de l’interface utilisateur : Ce plan détaille comment l'interface utilisateur sera évaluée à chaque étape du développement. Il inclut les méthodes d’évaluation, les profils des utilisateurs, les parties d’interface évaluées et les conditions dans lesquelles les évaluations seront effectuées. Ce plan sert de guide pour les évaluations formatives et sommatives à venir.  

5. Évaluation formative : Réalisée tout au long du développement, cette évaluation vise à améliorer l'interface utilisateur et à identifier les problèmes d'ergonomie ou de sécurité avant que le dispositif n'arrive à sa version finale. L'objectif est d'itérer sur le design au travers de plusieurs évaluations formatives pour minimiser les risques liés à l’utilisation.  

6. Évaluation sommative : Une fois la conception de l’interface utilisateur finalisée, l'évaluation sommative est menée pour démontrer que le dispositif peut être utilisé en toute sécurité par les utilisateurs finaux dans l’environnent prévu. Cette étape est souvent obligatoire pour l'obtention des certifications nécessaires, telles que le marquage CE ou l'approbation de la FDA.  

7. Suivi post-production : Bien que cette phase ne soit pas mentionnée dans l’EN 62366-1 : 2015 /A1 : 2020, il est important de suivre l’utilisation de votre dispositif après sa mise sur le marché. Cela vous permettra d’identifier si des erreurs d’utilisation sont rencontrées et si des améliorations sont nécessaires.  

8. Documentation : L’ensemble des documents produits pour chacune des phases ainsi que les résultats des évaluations doivent être documentés de manière rigoureuse pour répondre aux exigences réglementaires lors de l’évaluation de votre dossier par les organismes notifiés.  


‍Pourquoi l'aptitude à l'utilisation est-elle cruciale pour les fabricants ?
‍
Pour les fabricants de dispositifs médicaux, l'aptitude à l'utilisation est un gage de qualité et de sécurité. En investissant dans un processus de conception centré sur l'utilisateur, les fabricants peuvent non seulement se conformer aux réglementations, mais aussi améliorer l'acceptation de leurs produits par les utilisateurs finaux, réduire les risques d’incidents, de rappel ou de réclamation, et finalement, renforcer leur réputation sur le marché.  

De plus, une bonne aptitude à l'utilisation peut réduire les coûts à long terme. En détectant et en corrigeant les problèmes potentiels tôt dans le processus de développement, les fabricants peuvent éviter des modifications coûteuses après la mise sur le marché du produit.  
‍

‍Conclusion  
‍
L'aptitude à l'utilisation n'est pas simplement une exigence réglementaire ; c'est une opportunité pour les fabricants de dispositifs médicaux de se différencier sur le marché en offrant des produits non seulement conformes, mais aussi intuitifs, sûrs et appréciés par les utilisateurs.  

En plaçant l'utilisateur au centre du processus de conception, vous garantissez non seulement la sécurité et l'efficacité, mais vous créez également une expérience utilisateur positive qui peut faire toute la différence dans un environnement de soins de santé exigeant.