Dans le développement des dispositifs médicaux, et plus particulièrement dans le processus d’aptitude à l’utilisation, il est courant de voir les fabricants se concentrer principalement sur le fonctionnement du produit et les risques associés à ce cycle. Cependant, cette approche peut amener à négliger des éléments et des risques tout aussi importants associés à d’autres cycle de vie du dispositif.

L’aptitude à l’utilisation d’un dispositif médical ne se limite pas à son utilisation proprement dite. En effet, la sécurité et l’efficacité du dispositif dépendent également des étapes qui le précèdent ou qui suivent son utilisation. Même si ces autres cycles de vie sont souvent liés à des utilisateurs dits secondaires, il est crucial de les intégrer dans toutes les phases du processus d’aptitude à l’utilisation.
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‍Les cycles de vie à prendre en compte dans le processus d’aptitude à l’utilisation

Conformément au chapitre 4.1.1 de la norme EN 62366-1 :2015/A1 :2020, le processus d’aptitude à l’utilisation doit couvrir tous les aspects de la vie du dispositif, pas uniquement son utilisation. Il est essentiel de prendre en compte, sans s’y limiter :

• Le transport :
Comment le dispositif est-il transporté depuis la production jusqu’au lieu d’utilisation ? Les conditions de transport peuvent-elles altérer son intégrité ou sa performance ?

• Le stockage :
Comment le dispositif est-il stocké avant sa distribution ou son utilisation ? Le stockage est-il conforme aux préconisations et peut-il entraîner des risques ?

• L’installation :
Quels sont les risques liés à l'installation initiale du dispositif ? Les instructions sont-elles claires et adaptées pour éviter toute erreur ?

• Le fonctionnement :
Comment le dispositif sera-t-il utilisé par les utilisateurs ? Comment ces interactions les affectent-ils ou l’environnement d’utilisation ?  

• La maintenance et la réparation :
Comment le dispositif est-il entretenu ? Quels sont les risques associés à son entretien ou à sa réparation ?  

• L’élimination :
Quel est le processus d’élimination du dispositif en fin de vie ? Existent-t-ils des risques environnementaux ou pour la santé liés à sa destruction ?

L’ensemble de ces cycles de vie doit être intégré dans le processus d’aptitude à l’utilisation. Ignorer l’un de ces cycles pourrait laisser passer des risques importants qui pourraient affecter non seulement la performance du dispositif, mais aussi la sécurité des utilisateurs.


‍L’identification des utilisateurs associés à chaque cycle de vie

Chaque cycle de vie implique différents types d’utilisateurs, et ces derniers doivent être correctement identifiés et documentés. Les utilisateurs primaires, tels que les professionnels de santé ou les patients, mais également les utilisateurs secondaires, tels que les techniciens de maintenance, les transporteurs ou les responsables du stockage, doivent être pris en compte dans le cadre du processus d’aptitude à l’utilisation. De même, il est crucial que ces utilisateurs soient clairement définis dans la spécification d’utilisation.

Cela permet non seulement de mieux comprendre les risques spécifiques à chaque cycle de vie, mais aussi de concevoir des solutions adaptées pour réduire ces risques.  


‍L’intégration dans les documents liés à l’aptitude à l’utilisation

Tous les documents produits dans le cadre du processus d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation, qu’il s’agisse de la spécification d’utilisation, la spécification d’interface, l’analyse des risques, le plan d’évaluation, les évaluations, le suivi post-production... doivent prendre en compte l’ensemble des cycles de vie !

Il est primordial que tous les cycles de vie soient correctement documentés, car une documentation incorrecte ou manquante peut entraîner une non-conformité, ce qui met en péril la mise sur le marché du dispositif.

Lors des audits de dossier, il est courant d’observer des non-conformités liées à une mauvaise documentation des cycles de vie du dispositif.  


‍Au-delà de la conformité : améliorer la sécurité des utilisateurs

Le processus d’aptitude à l’utilisation, ne se limite pas à une obligation réglementaire. Bien que la conformité soit un facteur clé, la véritable valeur ajoutée de cette démarche réside dans l’amélioration de la sécurité des utilisateurs. En prenant en compte l’ensemble des cycles de vie, on réduit les risques pour les utilisateurs primaires mais également pour tous les utilisateurs secondaires impliqués dans la manipulation, l’entretien ou l’élimination du dispositif.


‍Conclusion

L’intégration de l’ensemble des cycles de vie du processus d’aptitude à l’utilisation d’un dispositif médical est essentielle pour garantir non seulement la conformité réglementaire, mais aussi la sécurité des utilisateurs. Tous les cycles de vie doivent être pris en compte, identifiés, et documentés de manière appropriée.
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