Pour les fabricants de dispositifs médicaux, la conformité au Règlement (UE) 2017/745 (MDR) est essentielle pour garantir que leurs produits sont sûrs et efficaces pour les utilisateurs finaux.  

L’évaluation de l'aptitude à l'utilisation joue un rôle clé dans cette conformité, et bien que la norme EN 62366-1 ne soit pas encore harmonisée (c'est-à-dire qu'elle n'a pas été publiée au Journal Officiel de l'Union Européenne), elle reste la référence incontournable. Reconnue comme l'état de l'art pour l'évaluation de l'aptitude à l'utilisation des dispositifs médicaux, elle permet aux fabricants de répondre aux exigences de sécurité et de performance demandées par le MDR.  

‍Ce que dit le MDR  

Le MDR souligne l’importance de concevoir des dispositifs qui minimisent les risques d’utilisation, qu’ils soient liés à une mauvaise manipulation ou à des problèmes ergonomiques. Voici quelques articles clés qui démontrent pourquoi suivre la 62366-1 est indispensable :  

• Annexe I, paragraphes 3B, 3C et 3D : Ces sections précisent que les risques associés à l’utilisation prévue et à une mauvaise utilisation raisonnablement prévisible doivent être identifiés, estimés et minimisés autant que possible.  

• Annexe I, paragraphe 5 : Le règlement insiste sur la nécessité de réduire autant que possible les risques liés aux caractéristiques ergonomiques du dispositif et à l’environnement d’utilisation tout en prenant en compte les connaissances techniques, l’expérience, le niveau d’éducation et de formation des utilisateurs.  

• Annexe I, paragraphe 14.6 : Ce paragraphe précise que toute échelle de mesure, de contrôle ou d'affichage doit être conçue et fabriquée suivant des principes ergonomiques, en tenant compte de la destination, des utilisateurs et des conditions d'environnement dans lesquelles les dispositifs sont destinés à être utilisés.  

• Annexe I, paragraphe 17.3 : Cette section insiste sur le fait que les logiciels qui sont destinés à être utilisés en combinaison avec des plateformes informatiques mobiles sont conçus et fabriqués en tenant compte des caractéristiques spécifiques de la plateforme mobile (par exemple, taille et rapport de contraste de l'écran) et des facteurs externes liés à leur utilisation (variation du niveau sonore ou de la luminosité dans l'environnement).  

• Annexe I, paragraphe 23.1 : Ce paragraphe souligne que les informations fournies aux utilisateurs sont adaptées au dispositif concerné, à sa destination ainsi qu'aux connaissances techniques, à l'expérience et au niveau d'éducation et de formation du ou des utilisateurs auxquels le dispositif est destiné (format, support, contenu, lisibilité et emplacement). En particulier, la notice d'utilisation doit être rédigée dans des termes faciles à comprendre par l'utilisateur auquel le dispositif est destiné et, si besoin, complétée par des dessins et des graphiques.  

• Section I, Article 83.3 (f) : Ce paragraphe précise que la surveillance après commercialisation doit faire apparaître les besoins en matière de mesures préventives, de mesures correctives ou de mesures correctives de sécurité ; répertorier les possibilités d'amélioration de la facilité d'utilisation, des performances et de la sécurité du dispositif.

Conclusion  

Le MDR impose aux fabricants de dispositifs médicaux de garantir que leurs produits sont sûrs et efficaces en conditions réelles d’utilisation. La norme EN 62366-1, bien que non encore harmonisée, représente l'état de l’art en matière d’aptitude à l’utilisation. L’adopter est essentiel pour concevoir des dispositifs médicaux ergonomiques, intuitifs et conformes aux exigences réglementaires. En l'intégrant dans votre processus de développement, vous vous assurez de répondre aux attentes des organismes notifiés tout en optimisant l’expérience utilisateur.