La spécification d’utilisation est une étape essentielle du processus d’aptitude à l’utilisation, telle que définie dans la norme EN 62366-1:2015/A1:2020. Trop souvent sous-estimée, elle joue pourtant un rôle essentiel dans la conception d’interfaces utilisateurs sûres et efficaces.  

Mais en quoi consiste réellement cette spécification ? Quels éléments doit-elle contenir ? Comment bien la rédiger ? On vous dit tout.  
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‍Qu'est-ce que la spécification d'utilisation selon la norme EN 62366-1 ?  

La spécification d'utilisation (étape 5.1 de la norme EN 62366-1) est un document de référence qui définit les conditions d’utilisation d’un dispositif médical. Elle permet d'identifier, les utilisateurs, l’environnement d’utilisation et les contraintes associées. Ce document sert de base à l'analyse des risques liés et à la spécification de l’interface.  

Selon la norme, elle doit inclure les éléments suivants :
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• L’indication médicale prévue : maladies ou conditions ciblées (ex. : dépistage du diabète, surveillance de l'insuffisance cardiaque, traitement de l'endométriose).
• La population de patients prévue : patients diabétiques, souffrant d’insuffisance cardiaques, nourrissons, femmes enceintes, femmes souffrant d’endométriose, etc. 
• La partie du corps ou le type de tissus visé(e), sur lequel l’appareil agit ou avec lequel il est en interaction :  les mains de l’utilisateur, le cœur du patient, les yeux du patient, cavité nasale, etc. 
• Le profil utilisateur prévu : personnes qui manipuleront le dispositif (ex : patients, professionnels de santé, aidants, techniciens, personnels de maintenance, transporteurs, etc.).
• L’environnement d’utilisation prévu : contexte dans lequel le dispositif sera utilisé (hôpital, domicile, ambulance, bloc opératoire, environnement stérile ou non, etc.) ;
• Le principe de fonctionnement : comment fonctionne le dispositif pour accomplir l’indication médicale prévue et les mécanismes par lesquels il fonctionne (ex : machine learning, intelligence artificielle, radiothérapie, etc.).   
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‍Pourquoi est-elle indispensable ?  

Une spécification d'utilisation bien définie permet de :  
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• Orienter la conception de l’interface utilisateur dès les premières étapes en tenant compte des caractéristiques des utilisateurs et de leur environnement.
• Identifier des risques d'utilisation dès l’analyse préliminaire notamment en ce qui concerne les conditions de stockage et de transport.
• Structurer les évaluations formatives et sommatives en déterminant les groupes d’utilisateurs à impliquer et les environnements de test.
• Faciliter la conformité réglementaire en démontrant une compréhension fine du contexte d’utilisation.  En d’autres termes, une spécification d’utilisation bien construite permet d’éviter des erreurs coûteuses et de garantir un développement centré sur l’utilisateur.  
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‍Comment bien rédiger sa spécification d’utilisation ?  

‍• Collecter des données terrain : entretiens, observations dans l’environnent d’utilisation, questionnaires. Au plus vous avez de données, au plus votre spécification sera précise et permettra le développement d’un dispositif basé sur les besoins et contraintes des utilisateurs et du contexte d’utilisation.
• Documenter précisément chaque élément : pensez à tout documenter, même ce qui vous semble évident.
• Impliquer d’autres personnes : n’hésitez pas à échanger avec vos collègues qui ont potentiellement des inputs précieux.
• Mise à jour régulière : la spécification d’utilisation est initiée au tout début mais évolue au fur et à mesure que vous avancez dans le processus et que vous collectez des informations plus précises sur les utilisateurs, l’environnement d’utilisation etc.  
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‍Les erreurs courantes à éviter  

1. Spécification trop vague des utilisateurs :
Une description générique du type « ce dispositif est destiné aux professionnels de santé » ne suffit pas. Pour chaque utilisateur, il faut par exemple préciser :  
        a. L’âge (minimal, moyen, maximal).
        b. La langue et le niveau de compréhension requis.
        c. Les attributs physiques et limites associés (vision, audition, taille, dextérité, etc.).
        d. Les diplômes requis.
        e. L’expérience moyenne.
        f. Les facteurs impactant l’apprentissage et l’utilisation.
        g. Formation nécessaire à l’utilisation du dispositif.  

2. Description trop générale de l’environnement :
Indiquer « ce dispositif est utilisé en bloc opératoire » ne suffit pas. Il est essentiel de détailler :  
        a. Les conditions de stérilité (stérile/non stérile).
        b. Environnement stressant vs calme.
        c. Longues heures de services (ex. : service de 12h).
        d. La présence de distractions potentielles (ex. : alarmes, conversations, appels téléphoniques, présence de collègues).
        e. L’espace physique disponible (ex. : salle de 12 m² avec un espace de travail de 2 mètres autour du patient).
        f. Les conditions lumineuses (ex. : variation entre 20 lux de nuit et 1000 lux pour les interventions).
        g. Les conditions sonores (ex. : bruit ambiant entre 30 et 100 dB selon l’heure et l’activité).
        h. Les paramètres climatiques (ex. : température entre 19°C et 24°C, humidité entre 15 et 55 %).
        i. Les équipements additionnels (ex. : moniteur de surveillance, lit avec rail).

L’ajout de photos ou schémas peut vous aider à favoriser la compréhension.  
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3. Oubli de certains contextes critiques :
Certains facteurs peuvent considérablement influencer l’utilisation comme un faible éclairage, un environnement bruyant ou source de distraction, la fatigue, une manipulation avec des gants ou en position inconfortable.  
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4. Négliger les utilisateurs secondaires :
Les utilisateurs secondaires (installateurs, transporteurs, personnels de la formation, de la maintenance, du nettoyage, de l’élimination) doivent être inclus dans l'analyse.  
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‍Conclusion  
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La spécification d’utilisation est bien plus qu’un simple document formel. C’est le socle du développement d’un dispositif médical, permettant d’assurer sécurité, efficacité et conformité réglementaire. Une spécification bien construite permet non seulement d’anticiper les risques et de répondre aux exigences normatives, mais aussi d’optimiser l’expérience utilisateur dès les premières étapes de conception.  

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